与GENFIT的合作将为拓臻生物引入有与现有产品线作用机理互补的临床三期产品,强化拓臻的产品联合治疗战略。

福斯特城,加州;上海,2019年6月24日 - Terns Pharmaceuticals拓臻生物今天宣布与GENFIT,一家专注于研发代谢疾病和肝脏疾病治疗及诊断的成熟创新生物医药企业,签署了独家产品授权和战略合作协议。拓臻将获得elafibranor在大中华区(中国大陆,香港,澳门,台湾)的独家开发,注册,和商业化权益;授权的适应症包括非酒精性肝炎(NASH)和原发性胆汁性胆管炎(PBC)。GENFIT将获得3500万美元的首付款,并且有权利获得不高于1.93亿美元的临床,注册,和商业化里程碑付款。两家公司还将共同开发其他非酒精性肝炎(NASH)和原发性胆汁性胆管炎(PBC)领域的研发项目,包括elafibranor(PPAR α/δ双重激动剂)和拓臻自身管线里的TERN-101(FXR受体激动剂),TERN-201(SSAO抑制剂),以及目前处于临床前阶段的(THR) β特异性激动剂和ASK-1抑制剂的联合用药研究。


拓臻致力于给中国和全球市场带来肝病领域的创新疗法。我们和Genfit的战略合作是我们公司发展的重要一步” 拓臻生物的首席执行官钟伟东博士表示,“我们相信联合用药将会很快的成为非酒精性肝炎(NASH)的标准疗法,我们的产品战略也为此方向量身打造。Elafibrnor是一个有着与我们目前产品线作用机制互补的晚期产品,它的引入将使得我们可以更好的执行这一战略。我们很高兴可以将elafibrnor加入我们的产品线,进一步升级我们在包括非酒精性肝炎(NASH)和原发性胆汁性胆管炎(PBC)的肝病领域布局,同时得到一个和我们有共同远景的合作伙伴。”


拓臻生物的管理团队在产品研发上有着出色的成功经验,同时也具有在亚洲成功的开发,注册,并商业化产品的布局和架构GENFIT市场和商业化高级副总裁Pascal Prigent表示,“我们充分相信拓臻和其管理团队将把elafibrnor高效的引入中国造福患者;同时我们也期待和拓臻在药物联合治疗上的战略合作。


此次与GENFIT的合作是拓臻在2018年获得礼来制药的三个非酒精性肝炎(NASH)产品全球独家开发和商业化权益之后的又一大型交易。这些合作的达成显示了拓臻在加强自身产品研发能力的同时,也在积极的通过与区域或全球企业建立合作来增强自身产品管线,以更好的为公司的联合治疗战略服务。


关于ELAFIBRANOR

Elafibranor是GENFIT产品管线中的核心产品,其作用于PPAR alpha/delta通路来治疗非酒精性肝炎,需要每天口服一次。Elafibranor是PPAR作用机制里的First-in-class创新药,且已经获得了FDA的突破性进展授权。基于临床数据,Genfit相信elafibranor有潜力从包括炎症,胰岛素敏感度,脂肪代谢,以及肝功能指标等不同维度控制非酒精性肝炎(NASH)。二期实验数据显示elafibranor对原发性胆汁性胆管炎(PBC)也有良好的效果,该适应症也获得了FDA的突破性进展授权。


关于非酒精性肝炎(NASH)

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的重症类型,由肝脏中脂肪过多堆积所导致。NASH可导致慢性肝脏炎症和肝细胞损伤,且可导致纤维化、肝硬化,最终导致肝癌或肝功能衰竭。全球NAFLD和NASH发生率正快速攀升,与肥胖发生率攀升有关。目前还没有药物批准被用于治疗NASH。


关于原发性胆汁性胆管炎(PBC)

原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种由胆管的损伤造成慢性疾病,胆管的损伤抑制肝脏对毒素排泄功能,随之引发肝硬化。


关于TERNS PHARMACEUTICALS拓臻生物

TERNS pharmaceuticals拓臻生物拓臻生物是一家专注于慢性肝脏疾病以及癌症的全球创新药企业,在中国上海和美国旧金山湾区均设有办公室。公司目前正在推进一系列非酒精性肝炎(NASH)以及癌症领域的基于不同靶点的创新药。拓臻拥有优异的疾病生物学,药物化学,临床研发团队;致力于把更好的疗法带给中国的和全球的患者。

更多信息请访问www.ternspharma.com和www.ternspharma.com.cn


关于GENFIT

GENFIT是一家专注于研发代谢疾病和肝脏疾病的晚期创新药企业。公司有着20多年开发以核酸受体为基础的创新药物的坚实基础。Elafibranor是公司的核心产品,目前正处于适应症为非酒精性肝炎(NASH)的全球临床三期试验中;公司将在近期也开展原发性胆汁性胆管炎(PBC)适应症的全球三期试验。GENFIT在NASH的诊疗过程中的其他环节也有布局;公司的非侵入性血液诊断可以帮助筛选需要药物控制的潜在NASH患者。GENFIT共有约160名雇员;在法国里尔,法国巴黎,和美国波士顿设有办公室。GENFIT是纳斯达克和泛欧交易所的上市企业。www.genfit.com


前瞻性声明

本新闻稿包含某些前瞻性陈述,其中有关于GENFIT的陈述内容符合1995年“私人证券诉讼改革法案”的定义,其中包括elafibranor在大中华区的市场潜力和商业化成功, 以及中国新法规对加快和促进药品审批的影响。某些词语的使用,包括“相信”,“潜力”,“期望”和“将会”以及类似表达,旨在表述前瞻性陈述。虽然公司认为的预期是基于公司管理层的当前预期和合理假设,但这些前瞻性陈述会受到众多已知和未知的风险和不确定因素的影响,这可能导致实际结果与前瞻性陈述中所表达或预期的结果有显著区别。这些风险和不确定性包括:产品研究和开发中固有的不确定性,包括其正在进行的和计划进行的安全性,生物标记物检测,以及其他临床试验的进展和结果;监管机构对药物和诊断产品的审评的不确定性;公司持续筹集资金以资助其发展的不确定性。这些风险和不确定性也包括公司向法国金融市场管理局(“AMF”)提交的公开文件中讨论或明确了的风险和不确定性,其中包括公司在2019年2月27日基于n° D.19-0078向AMF提交的公司2018年注册文件中第4节“主要风险和不确定性”中列出的风险和不确定性。相关信息可在GENFIT网站(www.genfit.com)和AMF网站(www. amf-france.org)上获取。 这些风险和不确定性还包括公司向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的公开文件和报告,包括公司在2019年3月2日向SEC提交的的最终招股说明书,以及随后向AMF或SEC提交的申请和报告。此外,即使公司的结果,业绩,财务状况,和流动性与其经营所在行业的发展一致,本前瞻性陈述也无法预测公司未来业绩或发展。这些前瞻性陈述仅代表本文件发布之日的信息。除适用法律要求外,无论是否出现新信息,未来事件或其他情况,公司均不承担更新或修订任何前瞻性信息或声明的义务。

 

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英文原文链接

https://www.ternspharma.com/6-24-19-terns-announces-exclusive-licensing-and-collaboration-agreement-with-genfit