美国加州福斯特城与中国上海,2019年8月2日

Terns Pharmaceuticals 拓臻生物—一家专注非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和癌症创新疗法研发的全球生物制药公司,今天宣布,其候选药物,法尼醇受体(FXR)特异性激动剂TERN-101针对NASH适应症的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。


这是拓臻生物的一个重要里程碑。中国国家药品监督管理局对TERN-101针对NASH适应症的临床试验批准,让我们在美国开展临床Ⅰ期试验的同时,推进我们在中国的临床计划,以满足中国患者对NASH治疗的巨大需求。” 拓臻生物首席医学官Erin Quirk博士说,“与我们最近在大中华区开发elafibranor的许可协议一起,TERN-101 临床试验获批使我们能够很好地贯彻我们推进NASH联合用药疗法的战略。”


Tern-101最初由礼来(Eli Lilly)研发,之前在健康受试者身上进行了临床Ⅰ期研究,并证明其临床药代动力学特性与每日一次的剂量一致。2018年,拓臻生物宣布与礼来签订开发、制造和商业化TERN-101的全球独家协议。在2019上半年于维也纳举行的国际肝脏大会(International Liver Congress™2019)上,拓臻生物发表了TERN-101临床前研究数据,显示其在饮食诱导的NASH小鼠模型中显著降低肝细胞脂肪变性、炎症、气球样病变和纤维化。


拓臻生物最近自GENFIT获得在大中华区开发、制造和商业化elafibranor用于治疗NASH和原发性胆汁性胆管炎(PBC)的专有权。Elafibranor是过氧化物酶体增殖物激活受体α和δ(PPARα/δ)的双重激动剂。Elafibranor前期临床试验结果显示针对NASH和PBC两种适应症的正面结果,并有可能成为未来联合用药疗法的重要组成部分。


关于TERN-101和法尼醇受体(FXR)激动剂

TERN-101是一种强效的非胆汁酸FXR激动剂,目前正在开发用于治疗NASH。FXR是一种在肝脏和小肠中高度表达的核受体。胆汁酸(BA)是FXR的天然配体,其与FXR的结合和激活对调节胆汁酸合成、脂质代谢、炎症和纤维化的细胞途径至关重要。近期披露的临床试验结果显示,与安慰剂相比,FXR的激活显著改善NASH患者肝组织纤维化状况,同时NASH病情未出现恶化,表明FXR激动剂作为NAFLD和NASH新疗法的潜力。


关于Elafibranor

Elafibranor是GENFIT产品管线中的核心产品,其作用于PPAR alpha/delta通路来治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH),需要每天口服一次。Elafibranor是PPAR作用机制里的First-in-class创新药,且已经获得了FDA的突破性进展授权。基于临床数据,Genfit相信Elafibranor有潜力从包括炎症,胰岛素敏感性,脂肪代谢,以及肝功能指标等不同维度控制NASH。Ⅱ期临床数据显示Elafibranor对原发性胆汁性胆管炎(PBC)也有良好的疗效,该适应症也获得了FDA的突破性进展授权。


关于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的重症类型,由肝脏中脂肪过量堆积所致。NASH与慢性肝脏炎症和肝细胞损伤有关,可导致纤维化、肝硬化,最终导致肝癌或肝功能衰竭。全球NAFLD和NASH发生率正快速上升,与肥胖发生率攀升有关。目前还没有获批用于治疗NASH的药物。


关于原发性胆汁性胆管炎(PBC)

原发性胆汁性胆管炎(PBC)是以慢性进行性胆汁淤积为主要特征的自身免疫性肝病,由胆管损伤抑制肝脏清除体内毒素的能力引起,并可导致肝组织瘢痕化,称为肝硬化。

 

关于Terns Pharmaceuticals拓臻生物

Terns Pharmaceuticals拓臻生物是一家专注于慢性肝脏疾病以及癌症的临床阶段全球创新药企业,在中国上海和美国旧金山湾区均设有办公室。公司目前正在推进一系列非酒精性脂肪性肝炎(NASH)以及癌症领域的不同治疗靶点的创新药。拓臻拥有优异的疾病生物学,药物化学,临床研发团队,致力于把更好的疗法带给中国的和全球的患者。

更多信息请访问www.ternspharma.com和www.ternspharma.com.cn


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