拓臻生物今天宣布,其候选药物,氨基脲敏感胺氧化酶(SSAO)抑制剂TERN-201针对NASH适应症的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。

美国加州福斯特城与中国上海,2019年8月20日-Terns Pharmaceuticals 拓臻生物—一家专注非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和癌症创新疗法研发的全球生物制药公司,今天宣布,其候选药物,氨基脲敏感胺氧化酶(SSAO)抑制剂TERN-201针对NASH适应症的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。

       “这是拓臻生物的一个重要里程碑。NMPA的批准使我们能够将正在美国开展的TERN-201临床1期试验在中国推进以满足中国患者对NASH治疗的巨大需求。”拓臻首席医学官医学博士Erin Quirk说。“结合我们最近在大中华区开发,生产和商业化Elafibranor的授权协议,TERN-201在中国临床试验获批,使我们在NASH联合治疗的战略上又迈进坚实的一步。”

Tern-201最初由礼来(Eli Lilly)研发。2018年,拓臻生物与礼来签订开发、制造和商业化TERN-201治疗NASH的全球独家协议。在2019上半年于维也纳举行的国际肝脏大会(International Liver Congress™2019)上,拓臻生物发表了TERN-201临床前研究数据,显示其在NASH啮齿类动物模型中显著改善肝脏NAS评分和纤维化。

拓臻生物最近自GENFIT获得在大中华区开发、制造和商业化PPAR α/δ 双重激动剂Elafibranor用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和原发性胆汁性胆管炎(PBC)的专有权。Elafibranor前期临床试验结果显示针对NASH和PBC两种适应症的正面结果,并有可能成为未来联合用药疗法的重要组成部分。

 

关于氨基脲敏感胺氧化酶(SSAO)抑制剂和TERN-201

氨基脲敏感胺氧化酶(SSAO),也被称为血管粘附蛋白-1(VAP-1),是一种双功能胺氧化酶,通过合成过氧化氢(H2O2)增加氧化应激,并促进白细胞在肝脏中的聚集,从而导致肝脏氧化应激、炎症和肝纤维化。前期研究结果显示,在炎症组织中血管表面的SSAO水平上调,在NASH患者循环系统中可溶性SSAO水平升高。因此,SSAO的抑制被认为对非酒精性脂肪肝(NAFLD)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和其他慢性纤维化肝病有治疗作用。TERN-201是一种强效的SSAO抑制剂,它通过减少氧化应激和白细胞在肝脏的聚集为NASH的治疗提供新的治疗机制。

 

关于Elafibranor

Elafibranor是GENFIT产品管线中的核心产品,其作用于PPAR alpha/delta通路来治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH),需要每天口服一次。Elafibranor是PPAR作用机制里的First-in-class创新药,且已经获得了FDA快速通道授权。基于临床数据,GENFIT相信Elafibranor有潜力从包括炎症,胰岛素敏感度,脂肪代谢,以及肝功能指标等不同维度控制NASH。二期临床数据显示Elafibranor对原发性胆汁性胆管炎(PBC)也有良好的疗效,该适应症也获得了FDA的突破性进展认定。


关于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的重症类型,由肝脏中脂肪过量堆积所致。NASH与慢性肝脏炎症和肝细胞损伤有关,可导致纤维化、肝硬化,最终导致肝癌或肝功能衰竭。全球NAFLD和NASH发生率正快速上升,与肥胖发生率攀升有关。目前还没有获批用于治疗NASH的药物。

 

关于原发性胆汁性胆管炎(PBC)

原发性胆汁性胆管炎(PBC)是以慢性进行性胆汁淤积为主要特征的自身免疫性肝病,由胆管损伤抑制肝脏清除体内毒素的能力引起,并可导致肝组织瘢痕化,也就是肝硬化。

 

关于Terns Pharmaceuticals拓臻生物

Terns Pharmaceuticals拓臻生物是一家专注于慢性肝脏疾病以及癌症的临床阶段全球创新药企业,在中国上海和美国旧金山湾区均设有办公室。公司目前正在推进一系列非酒精性脂肪性肝炎(NASH)以及癌症领域的不同治疗靶点的创新药。拓臻拥有优异的疾病生物学,药物化学,临床研发团队,致力于把更好的疗法带给中国的和全球的患者。

 

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